EMA recomandă autorizarea Teizeild pentru întârzierea diabetului de tip 1
EMA recomandă autorizarea Teizeild pentru întârzierea diabetului de tip 1
Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat vineri autorizarea medicamentului Teizeild (teplizumab) în Uniunea Europeană. Acesta este primul tratament care poate întârzia debutul diabetului de tip 1, o boală autoimună care afectează 2,2 milioane de persoane în Europa. Boala apare frecvent în copilărie.
Teizeild este indicat adulților și copiilor cu vârsta de peste 8 ani aflați în stadiul 2 al diabetului, atunci când încă nu au nevoie de injecții zilnice cu insulină. În prezent, nu există terapii aprobate care să prevină sau să amâne progresia bolii. Potrivit datelor EMA, Teizeild a întârziat debutul fazei 3 cu o medie de 50 de luni, comparativ cu 25 de luni în cazul pacienților tratați cu placebo.
Substanța activă teplizumab este un anticorp administrat intravenos timp de 14 zile consecutive, care încetinește distrugerea celulelor beta pancreatice responsabile de producția de insulină. Comitetul științific al EMA, cu sediul în Amsterdam, a susținut aprobarea medicamentului, în ciuda unor reacții adverse frecvente, cum ar fi scăderea leucocitelor, erupții cutanate și tulburări metabolice.
Conform alba24.ro, doi la sută dintre pacienți au prezentat sindromul de eliberare de citokine, o reacție gravă inclusă în planul de gestionare a riscurilor. Teizeild a fost dezvoltat în cadrul programului PRIME, care sprijină medicamente inovatoare ce răspund unor nevoi medicale neadresate anterior.
